O oloa fa'apitoa nifo ua fa'amaonia e le CE e taua tele i le tausiga o nifo fa'aonaponei e ala i le fa'amautinoaina o le saogalemu ma le lelei. O nei oloa e ausia tulaga fa'atonuina fa'apitoa a le Iuni a Europa, ma fa'amautinoa ai lo latou fa'atuatuaina mo gasegase ma foma'i. Ua fa'alauiloa mai e le EU Medical Device Regulation (MDR) ni mana'oga fa'apitoa e fa'aleleia atili ai le saogalemu o gasegase. Mo se fa'ata'ita'iga:
- Ua tatau nei ona iai mea faigaluega nifoe mafai ona toe su'esu'eina i la latou faiga fa'amama.
- O foma'i nifo o lo'o fa'aogaina le tekinolosi CAD/CAM o lo'o feagai ma isi tiute tauave tau tulafono, e aofia ai faiga e pulea ai tulaga lamatia.
O le tausisia o nei tulaga faatonuina e puipuia ai gasegase ma faamautinoa ai o loo ausia e falema'i nifo tiutetauave faaletulafono, ma faafaileleina ai le faatuatuaga ma le tomai faapitoa i le galuega.
Manatu Autū
- O le tusipasi CE e faʻaalia ai o oloa faʻasao nifo e saogalemu ma maualuga le lelei.
- E tatau i falema'i nifo ona siaki fa'ailoga ma fesili mo pepa e fa'amaonia ai le tusipasi CE.
- O siaki masani e fesoasoani i falema'i e su'e ai fa'afitauli ma mulimuli i tulafono a le EU MDR ina ia saogalemu ai gasegase.
- O le faʻatau mai ni faʻatau oloa faʻatuatuaina e faʻaitiitia ai tulaga lamatia ma faʻaleleia atili ai le tausiga o maʻi.
- O le aufaigaluega faiaʻoga e uiga i tulafono a le EU MDR e fesoasoani i tagata uma ia iloa le auala e tausia ai mea ia saogalemu ma lelei.
O a Oloa Fa'asao Nifo ua Fa'amaonia e le CE?
Fa'amatalaga ma le Fa'amoemoega o le Tusipasi CE
O le fa'amaoniga CE o se fa'ailoga o le lelei ma le saogalemu ua aloaia i le Iuni a Europa. O lona uiga o se oloa e tausisia tulafono a le EU, ma ia mautinoa e ausia tulaga fa'atonuina o le soifua maloloina, saogalemu, ma le puipuiga o le siosiomaga. Mo oloa fa'apitoa mo nifo, o lenei fa'amaoniga e fa'amautinoa ai e saogalemu mo gasegase ma aoga i le fa'aaogaina. O falema'i nifo e fa'alagolago i oloa fa'apitoa mo nifo ua fa'amaonia e le CE e fa'atumauina ai tulaga maualuga o le tausiga ma fausia le fa'atuatuaga ma a latou gasegase.
O le fa'amoemoega o le tusipasi CE e sili atu nai lo le tausisia o tulafono. E fa'alauiloa ai fo'i le tutusa o le lelei o oloa i le maketi a le EU. O lenei mea e fa'amautinoa ai o oloa fa'apitoa mo nifo, e pei o puipui ma uaea, e fa'atino ma le fa'atuatuaina e tusa lava po'o fea e gaosia ai pe fa'aaogaina ai.
Faiga Fa'amaonia CE mo Oloa Fa'asao Nifo
O le faagasologa o le faamaoniaina o le CE mo oloa orthodontic e aofia ai ni laasaga taua. E tatau muamua i le au gaosi oloa onamalamalama i manaʻoga patino o le maketi, e aofia ai le manaʻomia o le faʻailogaina o le CE i le EU. E tatau ona latou faʻamautinoa o a latou oloa e ausia tulaga taua o le saogalemu ma le faʻatinoga o loʻo faʻamatalaina i le EU Medical Device Regulation (MDR). O le galulue faʻatasi ma ofisa suʻega lona tolu ua faʻamaonia e taua tele mo iloiloga maeʻaeʻa o le tausisia o oloa ma le lelei.
O le faʻafouina pea i suiga faʻatonutonu o se isi vaega taua o le faagasologa. O lomiga faʻapisinisi ma tagata tomai faʻapitoa i tulafono e tuʻuina atu ai ni malamalamaaga taua i taimi e tausisia ai tulafono ma tulaga faʻatonuina o loʻo faʻagasolo pea. O le taimi lava e pasia ai e se oloa iloiloga uma, e maua ai le faʻailoga CE, o loʻo faʻaalia ai lona sauni mo le maketi a le EU.
Fa'ata'ita'iga o Oloa Fa'asao Nifo ua Fa'amaonia e le CE
O oloa fa'apitoa nifo ua fa'amaonia e le CE e aofia ai le tele o meafaigaluega ma masini e fa'aaogaina i falema'i nifo. O fa'ata'ita'iga e aofia ai brackets fa'apitoa nifo, uaea fa'alava, ma aligners. O nei oloa e faia i ai su'ega faigata ina ia mautinoa latou te ausia tulaga maualuga o le saogalemu ma le fa'atinoga. Mo se fa'ata'ita'iga, o brackets fa'apitoa nifo na gaosia e kamupani e pei o le Denrotary Medical e gaosia e fa'aaoga ai meafaigaluega fa'aonaponei ma tausisi i faiga fa'atonutonu lelei. O lenei mea e fa'amautinoa ai e mafai e foma'i nifo ona fa'alagolago i nei oloa e tu'uina atu ai togafitiga lelei ma saogalemu i a latou gasegase.
Malamalama i Tulaga Faatonuina a le EU MDR
Mana'oga Autū o le EU MDR mo Oloa Fa'a-Ortodontic
O le Tulafono Faatonutonu a le EU Medical Device (MDR), ua lauiloa aloaia oEU 2017/745, ua fa'atuina ai se fa'avae atoatoa mo le fa'atonutonuina o masini fa'afoma'i, e aofia ai oloa fa'asao nifo. O lenei tulafono na avea ma tulafono fa'amalosia i atunu'u uma o le EU ia Me 2021. O lona fa'amoemoe e fa'aleleia atili le saogalemu, lagolago i mea fou, ma fa'amautinoa le tutusa o le lelei.
O manaʻoga autū e aofia ai:
- Leai se Tulafono o le MatuamatuaE tatau i masini ua faamaonia i lalo o le Medical Device Directive (MDD) muamua ona faia ni iloiloga fou o le tausisia ina ia ausia ai tulaga faatonuina a le MDR.
- Fa'ailoga Masini Tu'ufua (UDI)E tatau i oloa fa'asa'o nifo uma ona aofia ai se UDI mo le fa'aleleia atili o le mafai ona su'e.
- Pulea o le Fa'amamāinaE tatau i mea faigaluega nifo ona faʻaalia le mafai ona toe iloilo a latou faiga e faʻamamā ai.
O nei manaʻoga e faʻamautinoa ai o oloa faʻasao nifo e ausia tulaga faʻatonuina o le saogalemu ma le faʻatinoga, e puipuia ai gasegase ma fomaʻi.
Auala e Fa'amautinoa ai e le EU MDR le Saogalemu ma le Fa'atinoga
E faʻaleleia e le EU MDR le saogalemu ma le faʻatinoga e ala i tulafono faatonutonu malolosi. E tatau i le au gaosi oloa ona tuʻuina atu faʻamaoniga faʻapitoa e faʻaalia ai le saogalemu ma le aoga o a latou oloa. E aofia ai le faʻamaumauina o le taʻamilosaga atoa o le olaga o se masini.
O le tulafono faatonutonu e faʻatonuina ai foʻi seFaiga o Pulega o le Tulaga Lelei (QMS)ma se faiga o le Post-Market Surveillance (PMS). O nei faiga e mata'ituina ai le fa'atinoga o oloa ma fa'atalanoaina tulaga lamatia e ono tula'i mai. Mo se fa'ata'ita'iga, e tatau i oloa orthodontic ona tausisia tulaga fa'atonuina o le ISO 14971:2019 mo le puleaina o tulaga lamatia. I le mana'omiaina o nei fuafuaga, ua fa'aitiitia ai e le EU MDR le ono tula'i mai o ni mea leaga, e pei o mea na va'aia i fa'alavelave tau masini fa'afoma'i ua mavae.
Fa'afouga lata mai i le EU MDR ua a'afia ai Falema'i Nifo
O nisi o fa'afouga i le EU MDR e a'afia sa'o ai falema'i nifo. O le suiga mai le MDD i le MDR, e amata faamamaluina talu mai Me 2021, e mana'omia ai masini uma na fa'amaonia muamua e toe iloiloina ia Me 2024. O lenei mea e fa'amautinoa ai le tausisia o tulaga fa'atonuina aupito lata mai.
O le faʻalauiloaina o le faiga UDI e faʻaleleia atili ai le mafai ona suʻeina oloa, aemaise lava mo masini e mafai ona faʻapipiʻi i le Vasega III. E le gata i lea, o fomaʻi nifo e faʻaaogaina le tekinolosi CAD/CAM ua faʻavasegaina nei o ni tagata gaosi oloa. E tatau ona latou faʻatinoina faiga faʻatonutonu lelei ma usitaʻia matafaioi a le MDR.
O le fa'amaumauga a le EUDAMED o lo'o fa'atusalia ai se isi fa'afouga taua. O lenei fa'avae e aoina ma fa'agasolo fa'amatalaga e uiga i masini fa'afoma'i, fa'aleleia atili ai le manino ma le tafe o fa'amatalaga. O nei suiga e fa'amamafa ai le taua o le tausisia o tulafono mo falema'i nifo e fa'aaogaina ai Oloa Orthodontic ua Fa'amaonia e le CE.
Aiseā e Tāua ai le Tausisia o Tulafono mo Falema'i Nifo
Lamatiaga o le Lē Usitaia o Tulafono a le EU MDR
O le le tausisia o tulaga faatonuina a le EU MDR e mafua ai ni lamatiaga tetele mo falema'i nifo. O le solia o tulafono faatonutonu e mafai ona o'o atu ai i ni taunuuga matuia faaletulafono, e aofia ai sala tupe, faasalaga, po'o le taofia foi o galuega. E ono feagai fo'i falema'i ma le faaleagaina o le igoa lelei, lea e mafai ona fa'aleagaina ai le talitonuga o gasegase ma a'afia ai le manuia i se taimi umi. E le gata i lea, o le fa'aaogaina o oloa orthodontic e le tausisia tulafono e fa'ateleina ai le ono tula'i mai o ni mea leaga, e pei o le fa'aletonu o masini po'o manu'aga o gasegase, lea e ono i'u ai i ni tagi taugata.
O le le ausia o manaʻoga a le EU MDR e mafai foʻi ona faʻalavelaveina ai galuega a le falemaʻi. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le leai o se Unique Device Identifier (UDI) i oloa orthodontic e ono faʻalavelaveina ai le mafai ona suʻeina, faʻalavelaveina ai le puleaina o oloa ma le tausiga o maʻi. O falemaʻi e le faʻatinoina se Quality Management System (QMS) poʻo se Post-Market Surveillance (PMS) atonu e faigata ona foʻia lelei atugaluga tau saogalemu, ma atili ai ona faʻaalia i latou lava i le suʻesuʻeina e le pulega.
Aogā o le Fa'aaogaina o Oloa Fa'asao Nifo ua Fa'amaonia e le CE
O le fa'aaogaina o Oloa Fa'a-Ortodontic ua Fa'amaonia e le CE e ofoina atu ai le tele o fa'amanuiaga mo falema'i nifo. O nei oloa e ausia tulaga fa'atonuina o le saogalemu ma le fa'atinoga, ma fa'amautinoa ai togafitiga fa'atuatuaina ma lelei. E manuia gasegase mai taunuuga lelei, a'o maua e falema'i se igoa ta'uleleia mo le tausiga lelei. O le fa'amaoniga CE e fa'afaigofieina ai fo'i le tausisia o mana'oga a le EU MDR, ma fa'aitiitia ai le avega fa'apulega i falema'i.
E mafai e falema'i e fa'amuamua oloa ua fa'amaonia e le CE ona fa'afaigofie a latou galuega. Mo se fa'ata'ita'iga, o le mafai ona su'eina o nei oloa e fa'aleleia atili ai le puleaina o oloa ma lagolagoina ai le puleaina o le fa'amama. O lenei mea e fa'amautinoa ai o lo'o ausia e meafaigaluega uma tulaga fa'atonuina o le tumama, ma fa'aitiitia ai le lamatiaga o fa'ama'i pipisi. E le gata i lea, o oloa ua fa'amaonia e le CE e masani ona o mai ma pepa fa'amaonia atoatoa, ma fa'afaigofie ai mo falema'i ona tausisia tulafono fa'atonutonu.
Tiutetauave Faaletulafono ma Amio a Falema'i Nifo
E iai tiute faaletulafono ma tiute tau amio a falema'i nifo e tausisia tulaga faatonuina a le EU MDR. I le itu faaletulafono, e tatau i falema'i ona faamautinoa o masini faafomai uma, e aofia ai oloa orthodontic, e ausia manaoga faaletulafono. E aofia ai ma lenei meafa'atinoina o pulega fa'alotoifale, faia o su'esu'ega masani, ma le tausia o pepa fa'apitoa. E tatau fo'i i falema'i ona tofia se Tagata e nafa ma le Tausisia o Tulafono Fa'atonutonu (PRRC) e va'ava'aia le tausisia o nei tulaga fa'atonuina.
I tulaga tau amio, e tatau i falema'i ona fa'amuamua le saogalemu ma le fa'alilolilo o gasegase. O le tausisia o le le faalauaiteleina o faamatalaga a gasegase, aemaise lava i faamaumauga faaeletoronika o le soifua maloloina, e taua tele. E tatau foi i falema'i ona maua se maliega fa'amatalaina mo togafitiga uma, e ala i le fa'aaogaina o se gagana manino ma malamalama i ai. I le fa'afaileleina o se aganu'u o le fa'amaoni ma le manino, e mafai ai e falema'i ona fausia le fa'atuatuaga ma a latou gasegase ma fesoasoani i le alualu i luma lautele o le tausiga o nifo.
Ia mautinoa le tausisia o tulafono i lau falema'i nifo
Laasaga e Fa'amaonia ai le Fa'amaoniga CE o Oloa
Fa'amaonia leTusipasi CEO oloa fa'asao nifo e taua tele mo le fa'amautinoaina o le tausisia o tulaga fa'atonuina a le EU MDR. E tatau i falema'i nifo ona amata i le siakiina o le fa'ailoga o oloa. E tatau ona iloa lelei le fa'ailoga CE, fa'atasi ai ma le numera fa'ailoa o le vaega fa'ailoa na iloiloina le oloa. E tatau fo'i i falema'i ona talosagaina le Tautinoga o le Usita'ia mai le kamupani gaosi oloa. O lenei pepa e fa'amaonia ai o lo'o ausia e le oloa mana'oga fa'atonutonu uma e talafeagai.
O le toe iloiloina o pepa fa'apitoa o se isi la'asaga taua. E tatau i oloa ta'itasi ona i ai se Lipoti Iloiloga Fa'aklinikal (CER) ma fa'amaoniga lagolago o le saogalemu ma le fa'atinoga. E mafai fo'i e falema'i ona fa'afeso'ota'i le fa'amaumauga a le EUDAMED e fa'amaonia ai le resitalaina ma le tausisia o le tulaga o le oloa. O le fa'afouina pea o nei siaki e fa'amautinoa ai o oloa uma e fa'aaogaina i le falema'i e tausisia pea tulafono fa'atonutonu o lo'o iai nei.
Filifilia o Tagata Fa'atau'oloa Ta'uleleia mo Oloa Fa'a-Ortodonti
O le filifilia o ni kamupani e taʻuleleia e taua tele mo le tausia o tulaga maualuluga i le tausiga o nifo. E tatau i falemaʻi ona faʻamuamua kamupani e tausisia tulafono faatonutonu a le alamanuia, e pei oFa'ailogaina o le CE i le fa'amaoniga a le EU po'o le FDA i le USE taua tele le sao o ofisa su'e oloa mai isi vaega i le fa'amaoniaina o le lelei ma le tausisia o tulafono o oloa. E tatau i falema'i ona fesiligia nei tusipasi i le taimi o le filifiliga o le kamupani e tu'uina atu auaunaga.
E mafai e fa'ailoga autu o le fa'atinoga (KPIs) ona fesoasoani e iloilo le fa'atuatuaina o se kamupani sapalai. O fua fa'atatau e pei o le fua, taimi o le ta'amilosaga o gaosiga, ma le taimi o suiga e maua ai ni malamalamaaga i le lelei o le gaosiga ma le fetu'una'i. O le fa'atulagaina o tulaga fa'atonuina manino o le lelei, e pei o le fua fa'atatau o le fa'aletonu o le Six Sigma po'o le Acceptable Quality Level (AQL), e fa'amautinoa ai le tumau o le lelei o oloa. O le galulue fa'atasi ma kamupani sapalai e ausia nei tulaga fa'atonuina e fa'aitiitia ai lamatiaga o le tausisia o tulafono ma fa'aleleia atili ai le saogalemu o gasegase.
A'oa'oina o le Aufaigaluega i Mana'oga Taulima a le EU MDR
O le aoaoina o le aufaigaluega i le tausisia o tulafono faatonutonu a le EU MDR o se auala e faatino ai le galuega e faamautinoa ai le tausisia o tulafono faatonutonu. E tatau i falema'i ona faatulaga ni mafutaga faaleaoaoga ma ni sauniga faaleaoaoga e aoao ai tagata faigaluega e uiga i faafouga lata mai a le MDR. E tatau ona aofia i autu le taua o le faamaoniga CE, le matafaioi o Faailoga Masini Tutoatasi (UDI), ma manaoga mo le tausia o pepa faatekinolosi.
E mafai fo'i e sauniga fa'atino a'oa'oga ona fa'aleleia atili ai le malamalama o le aufaigaluega i faiga fa'atonutonu o le tausisia o tulafono. Mo se fa'ata'ita'iga, e mafai e tagata faigaluega ona a'oa'oina pe fa'apefea ona fa'amaonia le tusipasi CE, pulea le mafai ona su'eina o vailaau fa'amama, ma fa'atino faiga fa'atonutonu o tulaga lamatia. O a'oa'oga masani e le gata ina fa'aleleia atili ai le tomai o le aufaigaluega ae fa'afailele ai fo'i se aganu'u o le tausisia o tulafono i totonu o le falema'i.
Faia o Su'esu'ega ma Fa'amaumauga Fa'a-masani o le Tausisia o Tulafono
O su'esu'ega masani o le tausisia o tulafono e taua tele i le fa'amautinoaina o lo'o tausisia e falema'i nifo tulaga fa'atonuina a le EU MDR. O nei su'esu'ega e fesoasoani e fa'ailoa ai ni va i faiga, fa'amaonia tusipasi o oloa, ma fa'amautinoa o lo'o ausia e masini uma o nifo mana'omia fa'atulafonoina. O falema'i e faia su'esu'ega masani e mafai ona fa'atalanoaina ma le fa'aeteete fa'afitauli e ono tula'i mai a'o le'i o'o atu i ni atugaluga fa'aletulafono po'o le saogalemu.
Ina ia faatino se su'esu'ega lelei o le tausisia o tulafono, e tatau i falema'i ona mulimulita'i i se auala fa'atulagaina:
- Fausia se Lisi Siaki Su'esu'ega: Aofia ai vaega taua e pei o fa'amaoniga o oloa, fa'amaumauga o togafitiga fa'amama, ma fa'amaumauga o a'oa'oga a le aufaigaluega.
- Iloilo Pepa Fa'apitoaIa fa'amaonia o oloa fa'asao nifo uma o lo'o i ai Lipoti Iloiloga Fa'afoma'i (CER) ma Tautinoga o le Usita'ia o Tulafono.
- Siaki le Lisi o MeaʻaiIa mautinoa o lo'o iai le fa'ailoga CE i masini uma ma ausia mana'oga o le su'eina, e pei o le Unique Device Identifier (UDI).
- Iloilo Faiga: Iloilo auala e fa'amama ai siama, faiga e pulea ai tulaga lamatia, ma gaoioiga mata'ituina pe a uma ona fa'atau atu.
FautuagaTofia se ofisa fa'apitoa e va'ava'aia le fa'agasologa o su'esu'ega. O lenei mea e fa'amautinoa ai le tali atu ma le tutusa o le tausia o tulaga fa'atonutonu.
E tutusa lava le tāua o pepa fa'amaumau i le fa'aalia o le tausisia o tulafono. E tatau i falema'i ona tausia fa'amaumauga auiliili o su'esu'ega, e aofia ai fa'ai'uga, gaioiga fa'asa'o, ma faiga fa'aopoopo. O nei fa'amaumauga e avea ma fa'amaoniga i taimi o asiasiga e pulega fa'atonutonu. E fesoasoani fo'i i falema'i e siaki ai lo latou alualu i luma i le ausiaina o mana'oga a le EU MDR.
O se faiga e tausisia ai tulafono ua maeʻa ona faʻamaumauina lelei e le gata ina faʻamautinoa ai le tausisia o tulafono faʻaletulafono ae faʻatupuina ai foʻi le faʻatuatuaga ma gasegase. O falemaʻi e faʻamuamua le manino ma le tali atu e faʻaleleia atili ai le igoa lelei mo le tausiga lelei. E ala i le tuʻufaʻatasia o suʻesuʻega masani ma faʻamaumauga maeʻaeʻa i a latou galuega, e mafai e falemaʻi nifo ona faʻatautaia ma le mautinoa le lavelave o le tausisia o tulafono a le EU MDR.
O Oloa Fa'a-Ortodontic ua Fa'amaonia e le CE e taua tele i le fa'amautinoaina o le saogalemu o gasegase ma le tausisia o tulafono fa'atonutonu. O nei oloa e ausia tulaga fa'atonuina malolosi a le EU MDR, lea e lagolagoina ai le lelei ma le fa'atuatuaina o le tausiga o nifo. I le tausisia o nei tulafono fa'atonutonu, e mafai e falema'i nifo ona puipuia a latou gasegase ma fa'afailele le fa'atuatuaga i a latou auaunaga. O le fa'amuamua o le tausisia e le gata ina fa'ataunu'uina ai matafaioi fa'aletulafono ae fa'aalia ai fo'i le tautino atu i le tulaga sili ona lelei fa'apolofesa. O falema'i e taliaina nei faiga e fesoasoani i togafitiga fa'a-ortodontic e sili atu le saogalemu ma le aoga ma fa'atulaga ai se fa'ailoga mo le lelei i le alamanuia.
Fesili e Masani Ona Fesiligia
O le ā le uiga o le fa'ailoga CE i oloa fa'a-orthodontic?
O leFa'ailoga CEo loʻo faʻaalia ai o loʻo tausisia e se oloa tulaga faʻatonuina o le saogalemu, soifua maloloina, ma le siosiomaga a le EU. E faʻamautinoa ai i falemaʻi nifo ma gasegase o loʻo ausia e le oloa manaʻoga faʻatonutonu ma faʻatino e pei ona fuafuaina.
FautuagaIa siaki i taimi uma le faailoga CE ma pepa o loo tuuina atu faatasi a’o le’i faatauina ni oloa faasao nifo.
E fa'apefea ona fa'amautinoa e falema'i nifo le tausisia o tulafono a le EU MDR?
E mafai e falema'i nifo ona fa'amautinoa le tausisia o tulafono e ala i le fa'amaonia o le tusipasi CE, tausia o pepa talafeagai, ma le faia o su'esu'ega masani. O le a'oa'oina o le aufaigaluega i mana'oga a le EU MDR ma le filifilia o sapalai fa'atuatuaina e iai fo'i se sao taua i le ausia o tulaga fa'atonutonu.
E manaʻomia ea oloa ua faʻamaonia e le CE mo falemaʻi nifo i le EU?
Ioe, o oloa ua fa'amaonia e le CE e mana'omia mo falema'i nifo i le EU. O nei oloa e ausia tulaga fa'atonuina o le saogalemu ma le fa'atinoga o lo'o fa'amatalaina i le EU MDR, ma fa'amautinoa ai le saogalemu o gasegase ma le tausisia o tulafono.
O le ā le Fa'ailoga Masini Tu'ufua (UDI), ma aiseā e tāua ai?
O le UDI o se fa'ailoga tulaga ese ua tu'uina atu i masini fa'afoma'i mo le mafai ona su'eina. E fesoasoani i falema'i e siaki ai oloa i le taimi atoa o latou olaga, ma fa'amautinoa ai le puleaina lelei o oloa ma le saogalemu o gasegase.
Fa'amatalagaO le polokalama UDI o se manaʻoga autū i lalo o le EU MDR.
E fa'afia ona tatau ona faia e falema'i nifo ni iloiloga o le tausisia o tulafono?
E tatau i falema'i nifo ona faia ni su'esu'ega o le tausisia o tulafono i le itiiti ifo ma le fa'aletausaga. O su'esu'ega masani e fesoasoani e iloa ai mea e le atoatoa, fa'amaonia tusipasi o oloa, ma fa'amautinoa le tausisia o tulaga fa'atonuina a le EU MDR. O iloiloga soo e fa'aitiitia ai tulaga lamatia ma fa'atumauina ai le tausiga lelei.
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Taimi na lafoina ai: Mati-29-2025