O le fa'aulufaleina mai o fusi fa'amau e aunoa ma le fusi fa'amau ua fa'amaonia e le CE/FDA e mana'omia ai lou usita'i ma le fa'aeteete i fa'avae fa'atonutonu fa'apitoa. E te fa'amautinoa le saogalemu o oloa, le aoga, ma le avanoa i maketi e ala i lenei tausisia o tulafono. O lenei pou i luga o le blog e ofoina atu ai se lisi siaki atoatoa mo le tausisia o tulafono mo i latou e fa'aulufale mai ni fusi fa'amau e aunoa ma le fusi fa'amau o le Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Manatu Autū
- E tatau i kamupani fa'aulufale mai ona mulimulita'i i tulafono fa'atulafonoina a le CE ma le FDA. O lenei mea e fa'amautinoa ai le saogalemu o masini fa'afoma'i ma le avanoa i le maketi.
- E tāua uma tusipasi CE ma le FDA. E mafai ai ona fa'atau atu i Europa ma Amerika ma fa'aalia ai le lelei o oloa.
- Siaki i taimi uma tusi faamaonia a le kamupani gaosi oloa ma fa'ailoga o oloa. O lenei mea e puipuia ai fa'afitauli ma fa'amautinoa ai le sologa lelei o le fa'aulufale mai.
Malamalama i Tusipasi a le CE ma le FDA mo Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
O le ā le Fa'ailogaina o le CE mo Meafaigaluega Fa'afoma'i?
E tatau ona e malamalama i le fa'ailoga CE. E fa'amaonia ai o lo'o ausia e se masini fa'afoma'i tulaga fa'atonuina o le soifua maloloina, saogalemu, ma le puipuiga o le siosiomaga a le Iuni a Europa. E fa'apipi'i e le au gaosi oloa le fa'ailoga CE. E mana'omia lenei fa'ailoga mo oloa o lo'o fa'atau atu i totonu o le European Economic Area (EEA). O lona uiga o lo'o tausisia e lau oloa fa'atonuga ma tulafono fa'atonutonu uma a le EU. E aofia ai leTulafono Fa'atonutonu o Meafaigaluega Fa'afoma'i (MDR)mo masini e pei o le Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. E te faʻaalia le usitaʻia o manaʻoga taua e ala i le i ai o lenei faʻailoga. O lenei mea e faʻamautinoa ai le saʻolotoga o le feʻaveaʻiga o lau oloa i totonu o le maketi tutoʻatasi a le EU.
O le ā le Fa'amaoniga po'o le Fa'amaoniga a le FDA mo Masini Fa'afoma'i?
O le US Food and Drug Administration (FDA) e fa'atonutonuina masini fa'afoma'i i le Iunaite Setete. O le a e mauaina le fa'amaoniga 510(k) po'o le Pre-Market Approval (PMA). E fa'aoga le 510(k) i masini e tutusa ma masini o lo'o iai nei. O le PMA e mo masini e maualuga le lamatiaga. O faiga uma e lua e fa'amautinoa ai o lau masini e saogalemu ma aoga mo lona fa'aaogaina i le maketi a le Iunaite Setete. E tatau ona e fa'atautaia nei auala e fa'atau atu ai au oloa i le tulafono i le Iunaite Setete. O lenei iloiloga mae'ae'a e puipuia ai le soifua maloloina lautele.
Aiseā e Taua Ai Fa'amaoniga Uma e Lua mo le Avanoa i le Maketi Fa'avaomalo
O le mauaina o tusipasi CE ma le FDA e tatala ai avanoa taua i maketi. O le fa'ailogaina o le CE e mafai ai ona e fa'atau atu i le maketi tele a Europa. O le fa'amaoniga po'o le fa'amaoniga a le FDA e maua ai le avanoa i le Iunaite Setete. O le tele o isi atunu'u e masani ona iloa pe fa'aaogaina nei tulaga fa'atonuina faigata o ni fa'ailoga mo a latou lava faiga fa'atonutonu. O le i ai o tusipasi uma e lua mo lau Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e fa'aalia ai se tautinoga malosi itulaga lelei i le lalolagi atoa ma le saogalemu o gasegase. O lenei tausisia o tulafono e lua e faʻalauteleina ai lau aʻapa atu i maketi. E fausia ai foʻi le faʻatuatuaga ma tagata tomai faʻapitoa i le soifua maloloina ma gasegase i le lalolagi atoa, ma tuʻuina ai lau oloa o se taʻitaʻi.
Su'esu'ega Fa'apitoa A'o Le'i Fa'aulufaleina Mai o Fa'amaumauga mo Pu'e Fa'apipi'i Fa'atasi e Le Fa'agaoioia
Fa'amaonia o Tusi Fa'amaonia a le Kamupani Gaosi (Fa'ailoga CE, FDA 510(k) po'o le PMA)
E tatau ona e faʻamaonia tusipasi a le kamupani gaosi oloa. Ia siaki i taimi uma se Faʻailoga CE aoga. Vaavaai mo le faʻamaoniga a le FDA 510(k) poʻo le Faʻamaoniga Muamua o le Maketi (PMA). O nei pepa e faʻamaonia ai le tausisia o le oloa. Talosaga mo tusipasi aloaia saʻo mai le kamupani gaosi oloa. E tatau foi ona e faʻamaonia lo latou moni. O lenei laʻasaga taua e puipuia ai faʻafitauli faʻatonutonu i le lumanaʻi. E faʻamautinoa ai o lau oloa e ausia tulaga faʻatonuina taua o le saogalemu.
Iloiloina o le Fa'avasegaga o Oloa mo Brackets Orthodontic
E manaʻomia ona e malamalama i le faʻavasegaga o oloa.Fa'amau fa'a-ortopetikae masani lava o Vasega IIa i lalo o tulafono a le EU. E masani lava o masini Vasega II mo le FDA. O lenei fa'avasegaga e fa'atonuina ai mana'oga fa'apitoa fa'atonutonu. O le iloaina o le vasega tonu e fesoasoani ia te oe e saunia ai pepa sa'o. E a'afia ai fo'i su'ega talafeagai ma tiute tau maketi pe a uma. E tatau ona e fa'amaonia vave lenei fa'avasegaga.
Malamalama i le Fa'aaogaina Fa'amoemoeina ma Mana'oga o le Fa'ailogaina
Fa'amatala manino le fa'amoemoega e fa'aaoga aipuipui e fusifusia e ia lava. O lenei faʻamatalaga e taʻitaʻia ai lau fuafuaga faʻatonutonu atoa. E tatau ona e toe iloilo ma le faʻaeteete manaʻoga uma o le faʻailogaina. E manaʻomia ona aofia i faʻailoga faʻamatalaga patino. E masani ona aofia ai faʻamatalaga a le kamupani gaosi oloa, le igoa o le masini, ma lapataʻiga taua. Ia mautinoa o au faʻailoga e tausisia tulafono a le CE ma le FDA. O le faʻailogaina sese e mafai ona oʻo atu ai i le tuai o le faʻaulufale mai poʻo le teena.
Agavaa a le Sapalai ma Mafaufauga i le Su'esu'eina
E tatau ona e agavaa atoatoa au sapalai. Faia ni su'esu'ega o a latou fale gaosi oloa. Iloilo a latou faiga fa'atonutonu lelei (QMS). Fa'amaonia lo latou tausisia o tulaga fa'avaomalo e pei o le ISO 13485. O se QMS malosi e fa'amautinoa ai le tumau pea o le lelei o oloa. O se mafutaga malosi a le sapalai, e fausia i luga o le fa'atuatuaga ma le usita'i, e taua tele mo lou manuia. O lenei su'esu'ega tatau e fa'aitiitia ai tulaga lamatia ma puipuia ai lau pisinisi.
O le Lisi Siaki o le Tausisia o le CE mo Tagata Fa'aulufale mai o Pasi Fa'apipi'i e Fa'apipi'i Fa'atasi e Iai Lava
O le fa'atautaia o le tausisia o le CE e mana'omia ai se auala fa'atulagaina. E tatau ona e fa'ataunu'uina ni tiute taua i le avea ai ma se tagata fa'aulufale mai o fa'amau fa'apipi'i otometi. O lenei lisi siaki e ta'ita'ia oe i la'asaga taua ta'itasi.
Tofiaina o se Sui Faatagaina
E tatau ona e tofia se Sui Fa'atagaina (AR) pe afai o lau kamupani gaosi oloa o lo'o i fafo atu o le Iuni a Europa. O lenei AR e fai ma nofoaga e fa'afeso'ota'i ai le kamupani gaosi oloa i totonu o le EU. Latou te fa'amautinoa le tausisia o tulafono a le EU. O lau AR e taulimaina fesoota'iga ma pulega fa'ale-atunu'u. Latou te fesoasoani fo'i i gaioiga mata'ituina pe a uma le maketi. Filifili se AR e iai le tomai i tulafono fa'atonutonu o masini fa'afoma'i. O lenei filifiliga e taua tele mo le faigofie o le ulufale atu i le maketi.
Fautuaga:E tatau ona aliali mai le igoa ma le tuatusi o lau Sui Faatagaina i luga o le fa'ailoga o le masini. O lenei mea e fa'ailoa manino ai le vaega e nafa ma le matafaioi i totonu o le EU.
Ia mautinoa o loʻo maua le Tautinoga o le Usitaʻia (DoC)
E tatau ona e faʻamautinoa o loʻo maua le Tautinoga o le Usitaʻia (DoC). E tuʻuina atu e le kamupani gaosi oloa lenei pepa. O loʻo taʻu mai ai o loʻo ausia e fusi faʻamau e otometi lava ona faʻapipiʻi manaʻoga uma a le EU mo le soifua maloloina ma le saogalemu. Ua faʻamaonia e le DoC le tausisia o leTulafono Fa'atonutonu o Meafaigaluega Fa'afoma'i (MDR).E manaʻomia sau kopi o lenei DoC. E mafai e le pulega ona talosagaina i soo se taimi. Ia faʻamaonia o loʻo fou le DoC ma e aofia ai lau oloa patino.
Iloiloina o Pepa Fa'apitoa (Faila Fa'apitoa)
E tatau ona e toe iloilo le Pepa Fa'apitoa a le kamupani gaosi oloa, e ta'ua fo'i o le Faila Fa'apitoa. O lenei faila o lo'o i ai fa'amatalaga auiliili e uiga i le masini. E aofia ai fa'amatalaga auiliili o le mamanu, iloiloga o tulaga lamatia, ma fa'amatalaga iloiloga fa'aklinikal. O le Faila Fa'apitoa e fa'amaonia ai le saogalemu ma le fa'atinoga o le masini. E te le tau uuina le faila atoa. Peita'i, e tatau ona mafai ona e tu'uina atu i pulega pe a talosagaina. Ia malamalama i mea o lo'o i totonu ina ia mautinoa le faia o su'esu'ega tatau.
Mana'oga mo le Fa'ailogaina ma Fa'atonuga mo le Fa'aaogaina (IFU)
E tatau ona e faʻamautinoa o faʻailoga uma ma Faʻatonuga mo le Faʻaaogaina (IFU) e tausisia manaʻoga o le CE. E tatau ona manino, faigofie ona faitauina faʻailoga, ma i le gagana a le atunuʻu o loʻo faʻatau atu ai le masini. E tatau ona aofia ai le faʻailoga CE, igoa o le kamupani gaosi oloa, tuatusi, ma faʻamatalaga a le AR. O le IFU e tuʻuina atu faʻamatalaga taua mo le saogalemu ma le faʻaaogaina saʻo. E tatau ona faʻamatalaina auiliili faʻailoga, mea e faʻasaina, lapataiga, ma puipuiga. O le faʻailogaina sese e mafai ona oʻo atu ai i le toe faʻafoʻiina o oloa.
O elemene autū ia mo le fa'ailogaina:
- Fa'ailoga CE:Va'aia manino.
- Fa'amatalaga a le Kamupani Gaosi:Igoa ma le tuatusi.
- Sui Fa'atagaina:Igoa ma le tuatusi.
- Igoa o le Masini:Fa'ailoa manino.
- Numera o le Vaega/Lota:Mo le mafai ona su'eina.
- Fa'amatalaga e uiga i le lē fanautama:Afai e talafeagai.
- Uma le aoga:Afai e talafeagai.
- Fa'ailoaina o le Masini Tuto'atasi (UDI):E pei ona manaʻomia e le MDR.
Tiutetauave o le Su'esu'eina o le Maketi (PMS)
E iai ou tiute tauave o le Su'esu'eina o Mea Taumafa i le Matāgaluega (PMS) i le avea ai ma se tagata fa'aulufale mai. O lona uiga e tatau ona e mata'ituina le fa'atinoga o le masini pe a uma ona i luga o le maketi. E mana'omia ona e lipotia so'o se fa'alavelave matuia i pulega talafeagai. E te fesoasoani fo'i i le lipotia o aga masani. E aofia ai le aoina ma le iloiloina o fa'amaumauga i le fa'atinoga o le masini. Fa'atuina se faiga e talia ma fa'agasolo ai faitioga. O lau auai malosi i le PMS e fesoasoani e fa'amautinoa ai le saogalemu o tagata mama'i.
O le Lisi Siaki e Tausisia ai le Tausisia o le FDA mo Tagata Fa'aulufale mai o Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
E tatau ona e mulimuli ma le fa'aeteete i tulafono a le US Food and Drug Administration (FDA). O lenei lisi siaki e ta'ita'ia ai oe i la'asaga taua mo le fa'aulufaleina mai o Orthodontic Self Ligating Brackets-passive i totonu o le Iunaite Setete.
Resitalaina o se Fa'aulufale mai i le FDA
E tatau ona e lesitala lau fa'alapotopotoga i le FDA. O se la'asaga e tatau ona faia. E te fa'aogaina le FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) mo lenei faiga. O lenei resitala e fa'ailoa ai oe o se tagata fa'aulufale aloaia o masini fa'afoma'i. E tatau ona e fa'afouina lenei resitala i tausaga ta'itasi. O le le resitalaina e mafai ona i'u ai i le fa'atuai o le fa'aulufale mai pe teena ai au uta.
Lisiina o Masini i le FDA
E tatau ona e lisiina masini faapitoa e te fuafua e aumai i le FDA. O se faiga ese lea mai lau resitalaina o le tagata e auina mai. E te tuʻuina atu faʻamatalaga auiliili e uiga i ituaiga masini taʻitasi. E aofia ai lona faʻavasegaga ma le faʻaaogaina. Mo Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, o le a e lisiina faʻataʻitaʻiga poʻo ituaiga faapitoa e te fuafua e aumai i le maketi a Amerika. O lenei lisi e faʻamautinoa ai ua iloa e le FDA poʻo a masini o loʻo e aumaia.
Fa'amautinoaina o le Resitalaina o le Kamupani Gaosi ma le Lisiina o Masini
E tatau ona e fa'amaonia le tausisia e lau kamupani gaosi oloa. E tatau fo'i i le kamupani gaosi oloa mai fafo o lau Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ona resitalaina lana fa'alapotopotoga i le FDA. E tatau ona latou lisiina a latou masini. E le mafai ona e fa'aulufale mai masini mai se kamupani gaosi oloa e le'i resitalaina pe le'i lisiina. Talosaga mo se fa'amaoniga o la latou resitalaina ma le lisiina o lo'o iai nei. E taua tele lenei la'asaga mo lou tausisia o tulafono.
Malamalama i le Tausisia o Tulafono Faatonutonu o le Tulaga Lelei (QSR) (21 CFR Vaega 820)
E tatau ona e malamalama i le Tulaga Lelei o le Faiga o le Tulafono (QSR). O lenei tulafono o le 21 CFR Vaega 820. E faʻamautinoa ai le saogalemu o masini faʻafomaʻi. E faʻamautinoa ai foʻi lo latou aoga. O le QSR e aofia ai metotia, nofoaga, ma pulega e faʻaaogaina mo le mamanuina, gaosia, afifiina, faʻailogaina, teuina, faʻapipiʻiina, ma le tautua o masini faʻafomaʻi. E te nafa ma le faʻamautinoaina o lau kamupani gaosi oloa mai fafo e tausisia le QSR. E aofia ai:
- Pulega o le Fuafuaga:Ia mautinoa o le mamanu o le masini e fetaui ma manaʻoga o le tagata faʻaoga.
- Pulega o Gaosiga ma Faiga:Tausia pea o le tulaga lelei o le gaosiga.
- Gaioiga Fa'asa'o ma Puipuiga (CAPA):Foia ma puipuia faʻafitauli tau lelei.
- Tiutetauave a le Pulega:Ia mautinoa o loʻo lagolagoina e le pulega maualuga le faiga faʻavae mo le lelei.
Fa'amatalaga:E ui o le kamupani gaosi oloa e faʻatinoina saʻo le QSR, ae o oe, i le avea ai ma tagata e faʻaulufale mai, e nafa ma le faʻamautinoaina o lo latou tausisia o tulafono. E tatau ona e faia ni suʻesuʻega pe talosagaina ni pepa e faʻamaonia ai lo latou tausisia o tulafono.
Mana'oga mo le Fa'ailogaina (21 CFR Vaega 801)
E tatau ona e mulimulita'i i mana'oga fa'apitoa o le FDA i le fa'ailogaina o oloa. O nei mea o lo'o fa'amatalaina auiliili i le 21 CFR Vaega 801. E mana'omia e fa'ailoga ni fa'amatalaga patino. E tatau ona i le Igilisi. Ia mautinoa o au fa'ailoga o lo'o aofia ai:
- Le igoa ma le tuatusi o le kamupani gaosi oloa.
- Le igoa o le masini.
- O le fa'aaogaina fuafuaina.
- So'o se lapata'iga po'o ni puipuiga talafeagai.
- O le Fa'ailoaina o Masini Tuto'atasi (UDI).
- Fa'atonuga mo le fa'aaogaina.
O le fa'ailoga sese pe le atoatoa e mafai ona i'u ai i le taofia o au masini i le tuaoi.
Tiutetauave o Lipotiina o Meafaigaluega Faafoma'i (MDR)
E iai au tiute tau Lipotiina o Meafaigaluega Faafoma'i (MDR). E tatau ona e lipotia nisi o mea leaga na tutupu i le FDA. E aofia ai:
- Maliu e feso'ota'i ma le masini.
- Manu'a tuga e feso'ota'i ma le masini.
- Fa'aletonu o le masini e ono i'u ai i le oti pe manu'a tuga pe a toe tupu.
E tatau ona e fa'atuina se faiga e aoina ma tu'uina atu ai nei lipoti. O lenei mea e fa'amautinoa ai e mata'ituina lelei e le FDA le saogalemu o masini.
Fa'agasologa o le Ulufale Mai o Fa'aulufale Mai ma le Fa'amama Tiute
E tatau ona e mulimulita'i i faiga fa'apitoa o le ulufale mai ma le tu'uina atu o le fa'amaoniga a le tiute. E iai le sao o le FDA i le fa'amamaina o masini fa'afoma'i i le tuaoi o Amerika. E tatau ona e tu'uina atu pepa talafeagai. E aofia ai le fa'asilasilaga muamua o le taunu'u mai. E mana'omia fo'i ona e tu'uina atu pepa ulufale. Atonu e siaki e le FDA au uta. Atonu fo'i latou te taofia masini pe a latou masalomia le le tausisia o tulafono. Galulue fa'atasi ma lau tagata fai pisinisi tiute. Ia mautinoa o pepa uma e mana'omia e sa'o ma atoatoa. E fesoasoani lea e 'alofia ai fa'atuai.
Fa'aletonu Masani i le Fa'aulufaleina Mai o Passive Self-Ligating Brackets ma le Auala e 'Alo'ese ai
E tele luʻitau masani e te feagai pe a faʻaulufale mai masini faʻafomaʻi. O le malamalama i nei faʻafitauli e fesoasoani ia te oe e ʻalofia ai ni mea sese taugata. E mafai ona e faʻamautinoa se faiga faʻaulufale mai e sili atu ona sologa lelei ma tausisia tulafono.
Pepa Fa'amaumauga e Le'i Atoatoa
E masani ona e feagai ma ni fa'atuai ona o pepa e misi pe le atoatoa. E aofia ai ma lenei mea Tusi faamaonia CE, fa'amaoniga a le FDAtusi, po'o faila fa'apitoa. O le a taofia e le au ofisa o tiute lau uta e aunoa ma ni pepa talafeagai. E tatau ona e fa'amaonia ma le fa'aeteete pepa uma e mana'omia a'o le'i lafoina au oloa.
Fa'auigaga Sese o Tulafono Faatonutonu
Atonu e te faauiga sese tulafono faigata a le CE po o le FDA. E masani ona suia nei tulafono. O le le malamalama e mafai ona taitai atu ai i le le usitaia o tulafono. O lenei mea e mafua ai ona toe faafoi atu oloa pe faasaina i le maketi. E tatau ona e feutagai ma tagata tomai faapitoa i tulafono faatonutonu pe toe iloilo soo taiala aloaia.
Le Leai o se Faiga e Mataala ai i le Masini Fa'atau
E te ono lamatia i ni fa'asalaga mamafa pe a leai se faiga malosi e mataala ai pe a uma ona fa'atau atu. E tatau ona e mata'ituina le fa'atinoga o masini pe a uma ona fa'atau atu. O le le lipotia o ni mea leaga po'o ni aga masani e solia ai tulafono faatonutonu. Fa'atulaga ni faiga manino mo le taulimaina o fa'asea ma le lipotia o mea na tutupu.
Fa'ailoga e le Usita'ia Tulafono po'o le IFU
E mafai ona e feagai ma le teena pe afai e le ausia e lau fa'ailoga po'o Fa'atonuga mo le Fa'aaogaina (IFU) tulaga fa'atonuina. E tatau ona i ai fa'amatalaga patino i fa'ailoga i le gagana sa'o. E tatau fo'i ona aofia ai fa'ailoga mana'omia. O le fa'ailoga sese e i'u ai i le taofia o le tiute. E tatau ona e iloiloina ma le fa'aeteete fa'ailoga uma e tusa ai ma mana'oga o le CE ma le FDA.
Filifilia o Kamupani Gaosi Mea e Le Fa'atuatuaina
Ua e lamatia lau galuega atoa e ala i le galulue faʻatasi ma ni kamupani gaosi oloa e le faʻatuatuaina. O nisi kamupani gaosi oloa e leai ni faiga faʻatonutonu lelei poʻo ni tusipasi. O lenei mea e mafua ai ona le lelei oloa. E tatau ona e faia ni suʻesuʻega maeʻaeʻa ma ni suʻesuʻega i kamupani uma e ono tuʻuina atu oloa.
Faiga Sili mo le Usita'ia Pea o Tulafono Fa'atonutonu a le Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
E tatau ona e tausiatausisia pea.O lenei mea e faʻamautinoa ai o loʻo tumau pea i le maketi au Orthodontic Self Ligating Brackets-passive mai fafo. O fuafuaga faʻatino e puipuia ai faʻafitauli faʻatonutonu i le lumanaʻi.
Iloiloga Masani o Fa'afouga Fa'atonutonu
E tatau ona e logoina pea e uiga i suiga fa'atonutonu. E fesuisuia'i uma tulafono a le CE ma le FDA. Siaki soo fa'asalalauga aloa'ia a le FDA ma fa'afouga fa'aletulafono a le EU. Lesitala i nusipepa a le alamanuia. E fesoasoani lea ia te oe e fetu'una'i vave ai au faiga.
Tausia o Faamaumauga Atoatoa
E manaʻomia ona e tausia ni faʻamaumauga maeʻaeʻa. Faʻamaumau vaega uma o lau faiga faʻaulufale mai. E aofia ai maliega a le au faʻatau oloa, faʻalauiloaga o oloa faʻaulufale mai, siakiina o le lelei o le faʻaleleia, ma faʻamaumauga o faitioga. O nei faʻamaumauga e taua tele mo suʻesuʻega. E faʻaalia ai lou tausisia o tulafono faatonutonu.
Fa'atuina o Faiga Fa'atulafonoina i Totonu
E tatau ona e atiaʻe ni faiga manino e tausisia ai tulafono i totonu. Fausia ni Faiga Faʻatino Faʻatulagaina (SOP) mo laʻasaga taʻitasi. E aofia ai le mauaina, teuina, ma le tufatufaina atu. O faiga tutusa e faʻaitiitia ai mea sese. Latou te faʻamautinoa o loʻo mulimuli tagata faigaluega uma i taʻiala faʻatonutonu.
A'oa'oina o le Aufaigaluega i Mana'oga Fa'atonutonu
E tatau ona e aʻoaʻoina lelei lau 'aufaigaluega. Aʻoaʻo i latou i manaʻoga uma a le CE ma le FDA. E aofia ai le faʻailogaina, lipotia o mea leaga e tutupu, ma le puleaina o le lelei. O tagata faigaluega ua aʻoaʻoina lelei e puipuia ai le le usitaia o tulafono. Latou te malamalama i le taua o le taulimaina saʻo o le Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Fa'afaigaluegaina o Faufautua Fa'atonutonu pe a Mana'omia
E tatau ona e mafaufau e faafaigaluega ni faufautua faatonutonu. Latou te ofoina atu ni taiala faapolofesa i mataupu faigata. E mafai e faufautua ona fesoasoani e faamatala tulafono fou. Latou te fesoasoani foi i le sauniuniga o suetusi. O lo latou tomai e faamautinoa ai o lau fuafuaga e tausisia tulafono e tumau pea le malosi.
O le su'esu'eina o le faigata o le tausisia o tulafono a le CE ma le FDA mo fusi e otometi ona fusifusia e taua tele mo le manuia o le fa'aulufaleina mai. I le mulimulita'i ma le filiga i lenei lisi siaki atoatoa, e mafai ona e fa'aitiitia lelei ai tulaga lamatia e ono tula'i mai. E te fa'amautinoa le faigofie ona maua le maketi. E te tausisia fo'i tulaga maualuga o le saogalemu o gasegase.
Fesili e Masani Ona Fesiligia
O le ā le laasaga muamua lava e tatau ona e faia i le avea ai ma se tagata e faʻaulufale mai?
E tatau ona e fa'amaonia tusipasi CE ma le FDA a le kamupani gaosi oloa. O lenei mea e fa'amautinoa ai le tausisia o oloa mai le amataga.
E te manaʻomia i taimi uma tusipasi CE ma le FDA?
Ioe, e te manaʻomia uma ia mea e lua mo le avanoa i maketi faavaomalo. E faʻatagaina e le CE faʻatau atu i Europa, ma e faʻatagaina e le FDA faʻatau atu i le US
O le ā e tupu pe a lē atoatoa au pepa fa'amaonia?
O le a fa'atuai pe teena e le au ofisa o tiute lau uta. E tatau ona e fa'amautinoa ua mae'a uma pepa a'o le'i lafoina.
Taimi na lafoina ai: 11-Nov-2025