Aiseā e Tāua ai Tusi Faamaonia CE, FDA, ma le ISO mo Tagata Fa'atau Nifo

Fa'atomuaga

Mo i latou e tuʻuina atu ni oloa nifo, o le faʻailogaina o le CE, le faʻamaoniga a le FDA, ma le tusipasi ISO o ni faʻailoga aoga ia pe mafai ona faʻatau atu, faʻatuatuaina, ma faʻaaogaina ma le saogalemu se oloa i totonu o falemaʻi. O nei tulaga faʻatonuina e faʻatulaga ai le avanoa i maketi i Europa, le Iunaite Setete, ma isi itulagi faʻatonutonuina aʻo tuʻuina atu i tagata faʻatau ni faʻamaoniga manino o le puleaina o gaosiga, faʻatinoga o oloa, ma le tausisia o tulafono faʻatonutonu. O le malamalama i mea o loʻo faʻatusalia e tuʻuina atu e tusi faamaonia taʻitasi e fesoasoani i tagata faʻatau e faʻaitiitia ai lamatiaga faʻaletulafono ma faʻapisinisi, faʻamalosia le talitonuina o faʻatauga, ma tauva lelei ma tagata gaosi oloa agavaa. O vaega o loʻo i lalo e faʻamatalaina ai pe faʻapefea ona aʻafia e nei tusipasi le talitonuga o tagata faʻatau, tufatufaina atu i tuaoi, ma le mautu mo se taimi umi o se pisinisi sapalai nifo.

Aiseā e Tāua ai Tusi Faamaonia CE, FDA, ma le ISO mo Tagata Fa'atau Nifo

O le maketi o meafaigaluega nifo i le lalolagi atoa e faʻagaoioia i lalo o faʻavae faʻatonutonu malolosi ona o nei oloa e aʻafia tuusaʻo aisaogalemu o gasegaseMo i latou e tuʻuina atu ni oloa nifo, o le faʻamaoniaina o le faʻailoga CE, le faʻamaoniga a le FDA, ma tusipasi ISO e le naʻo se faiga faʻapulega, ae o se mea e manaʻomia muamua mo le ola faʻapisinisi. O nei tusipasi e avea o ni faʻailoga faʻatulagaina o le lelei, aoga, ma le saogalemu, e fuafua ai le mafai e se tagata e tuʻuina atu ni masini faʻafomaʻi i maketi tetele o le lalolagi.

Fa'aitiitia o tulaga lamatia ma le fa'atuatuaga o le tagata fa'atau

E feagai tagata tomai faapitoa i le faatauina mai o oloa ma pulega faafomai ma ni noataga tetele pe a sailia ni mea e faaaoga mo nifo ma ni meafaigaluega tetele. O le faaaogaina o oloa e le o faamaonia e faateleina ai le avanoa o ni faalavelave faafomai leaga, lea e mafai ona iu ai i ni faaleagaina tau tupe ma le igoa lelei. O le faafaigaluegaina o tagata faatau oloa e umia ni tusi faamaonia aloaia, e faaitiitia ai nei lamatiaga e tagata faatau. O auiliiliga o fuainumera o le mataituina o le maketi pe a uma ona faia ni faatau oloa ua faamaonia e faaalia ai o nofoaga ua faamaonia e le ISO 13485 e faatumauina pea le fua faatatau o faaletonu i lalo ifo o le 0.5%, pe a faatusatusa i faalapotopotoga e le o faamaonia lea e mafai ona sili atu le eseesega i le 3% i le 5%. O lenei faatuatuaina e faatupulaia ai le faatuatuaga o tagata faatau i se taimi umi ma faamautu ai galuega tau sapalai.

Avanoa i le maketi ma faʻamoemoega o le tausisia o tulafono

O tusipasi e fa'atonutonu ai le avanoa i maketi fa'afanua. E mana'omia e le Iunaite Setete le fa'amaoniga a le FDA (e masani lava o le 510(k) mo masini Vasega II), ae o le Iuni a Europa e fa'atonuina le fa'ailoga CE i lalo o le Tulafono Fa'atonutonu Fa'afoma'i (MDR 2017/745). A aunoa ma nei fa'amaoniga, e fa'asaina fa'aletulafono tagata fa'atau nifo mai le fa'atauina atu o a latou oloa i nei itulagi e maua ai tupe. Mo se fa'ata'ita'iga, o le le usita'ia o le EU MDR e mafai ona i'u ai i le fa'ate'aina vave o le maketi i atunu'u uma e 27, ma motusia ai se maketi e sili atu i le €15 piliona le tau i tausaga ta'itasi. O le i'uga, e fa'amoemoe vaega fa'atau oloa e fa'atumauina e le au fa'atau oloa le usita'ia o tulafono e puipuia ai fa'alavelave fa'afuase'i o le filifili o sapalai e mafua mai i gaioiga fa'amalosia tulafono.

O le Uiga o Tusipasi CE, FDA, ma le ISO

O le fa'atautaia o le siosiomaga fa'atonutonu e mana'omia ai se malamalamaga sa'o i le uiga o tusipasi ta'itasi. E ui e masani ona tu'ufa'atasia, o le fa'ailogaina o le CE, le fa'amaoniga a le FDA, ma le tusipasi ISO e tautua i galuega fa'aletulafono ma fa'agaioiga eseese i totonu o le faiga o gaosiga o nifo.

Fa'ailoga CE vs. le fa'amaoniga a le FDA vs. le tusipasi ISO

O le tusipasi ISO, aemaise lava le ISO 13485, e pulea ai le Faiga o Pulega o le Tulaga Lelei (QMS) a se kamupani gaosi masini faafoma'i, ma ia mautinoa ai le tutusa o le mamanu, atina'e, ma le faagasologa o le gaosiga. I se isi itu, o le faamaoniga a le FDA ma le faailoga CE o ni faatagaga faapitoa mo maketi.

Auala e fa'avasega ai oloa ma fa'amaoniga

O masini nifo e vaevaeina e tusa ai ma le lamatiaga, lea e faʻatonuina ai le auala e faʻamaonia ai. Ua faʻavasegaina e le FDA masini i le Vasega I (lamatiaga maualalo, e pei o pulumufulunifo lima), Vasega II (lamatiaga feololo, e pei o le faʻafefiloi o nifo, moli faʻamalolo), ma le Vasega III (lamatiaga maualuga, e pei o mea e faʻapipiʻi ai ponaivi). O se masini Vasega II masani e manaʻomia se faʻasilasilaga 510(k) aʻo leʻi faʻatau atu, lea e faʻaalia ai le tutusa tele ma se masini faʻapitoa ua faʻatau atu faʻaletulafono ma e masani ona alu ai le 90 i le 180 aso mo le faʻamaonia. I lalo o le EU MDR, o faʻavasegaga e aofia ai le Vasega I, IIa, IIb, ma le III. O le auala mo se masini Vasega IIa poʻo le maualuga atu e faʻamalosia ai le iloiloga o le tausisia e se Faʻalapotopotoga Faʻailoa, o se faiga faigata e mafai ona aofia ai le 12 i le 24 masina ma manaʻomia ai faʻamaoniga faʻapitoa.

Eseesega o le lautele ma pepa aloaia

E matuā eseese lava le avega o pepa fa'amaumau i le va o nei fa'avae. E mana'omia e le ISO 13485 ni tusi lesona atoatoa o le QMS, fa'amaumauga o su'esu'ega i totonu, ma fa'atulagaga o iloiloga a le pulega. E mana'omia e talosaga a le FDA se Fa'amaumauga Autu o le Meafaigaluega (DMR) fa'atulagaina ma le Faila o Talafaasolopito o le Fuafuaga (DHF). O le fa'ailoga CE i lalo o le MDR e fa'alauiloa ai mana'oga lautele, e aofia ai le Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ma Lipoti Fa'afouga o le Saogalemu Fa'avaitaimi (PSUR). E tatau i kamupani sapalai ona fa'atulaga ni punaoa tetele e tausia ai nei faila fa'apitoa; o le le manuia o se su'esu'ega po'o le leai o se lipoti iloiloga fa'apitoa e tasi e mafai ona i'u ai i le taofia vave o aia tatau fa'apisinisi.

E Faapefea Ona Aafia e Tusipasi le Tulaga Lelei o le Kamupani Tuuina Atu

E le gata i le tausisia o tulafono faatonutonu, o le tulituliloaina ma le tausia o nei tusipasi e suia ai le fausaga fa'atino a le kamupani sapalai. O kamupani sapalai nifo ua fa'amaonia e fa'aalia ai le fa'aleleia atili o le pulea o gaosiga, lea e fa'aliliu sa'o lava i le oloa sili atu.lelei ma le fa'atuatuainamo le tagata faʻaoga mulimuli.

Su'esu'ega ma le pulea lelei

O se tasi o faavae o le ISO 13485 ma le FDA 21 CFR Vaega 820 o le mafai ona su'eina mai le amataga i le iuga. O kamupani sapalai ua fa'amaonia e fa'atinoina ni faiga fa'apitoa e siaki ai le tele o oloa ma ni faiga fa'apitoa e fa'ailoa ai mea faigaluega fa'apitoa (UDI). O lenei mea e fa'amautinoa ai e mafai ona toe su'eina mea faigaluega uma po'o mea fa'alesoifua maloloina i lana vaega o mea mata ma le suiga fa'apitoa o le gaosiga. I se tulaga fa'atino, afai e iloa se vaega o mea fa'apipi'i nifo ua le atoatoa, e mafai e se kamupani sapalai ua fa'amaonia ona fa'atinoina se toe fa'afo'i fa'atatau i totonu o le 24 i le 48 itula, ma vavae'eseina le vaega tonu e 500-iunite nai lo le toe fa'afo'i fa'afuase'i o le faitau afe o iunite. O lenei mea e fa'aitiitia ai le tete'e i le filifili o sapalai.

Fefa'ataua'iga o le saoasaoa, tau, ma le tausisia o tulafono

O le ausiaina o lenei tulaga o le pulea lelei e faʻaalia ai ni fefaʻatauaʻiga talafeagai i le va o le saoasaoa, tau, ma le tausisia o tulafono. O le faʻatinoina o se QMS e tausisia tulafono ma le faʻamautuina o le tusipasi muamua o le ISO 13485 e masani ona manaʻomia ai se tupe teufaafaigaluega e amata mai le $20,000 i le $50,000. E le aofia ai totogifuapauina o suʻesuʻega faʻaletausaga poʻo tau patino o resitalaina o oloa a le FDA ma le CE, lea e mafai ona sili atu i le $100,000 mo masini faigata o le Vasega IIb poʻo le III. O le mea lea, o sapalai faʻamaonia e masani ona maualuga atu le Minimum Order Quantities (MOQs) poʻo tau o iunite pe a faʻatusatusa i tauva e leʻi faʻamaonia i maketi lanu efuefu. Peitaʻi, e faʻapaleni e tagata faʻatau nei totogi muamua e ala i le ʻalofia o tau natia o le maualuga o le faʻaletonu, teʻena o uta i tiute, ma noataga faʻaletonu e ono tulaʻi mai.

Tulaga autū mo le iloiloga a le tagata faʻatau

A iloiloina ni tagata e ono maua ni sapalai nifo, e tatau i 'au fa'atau oloa ona va'ava'ai i tala atu o le na'o le i ai o se tusi fa'amaonia. O ta'iala autū mo le iloiloga e tatau ona aofia ai le malosi o le faiga o le Corrective and Prevention Action (CAPA) a le sapalai, o latou taimi tali atu i mea e le ogatasi ma le lelei, ma le tele o taimi e faia ai su'esu'ega i totonu. O se sapalai e fa'aaogaina ma le malosi lana faiga CAPA e fa'aleleia atili ai—e fa'amaonia e ala i le fa'aitiitia o faitioga a tagata fa'atau i le 12 masina—e fa'aalia ai se aganu'u lelei matua e sili atu nai lo mana'oga fa'atonutonu masani.

Auala e tatau ai i Tagata Fa'atau ona Fa'amaonia Talosaga mo le Fa'amaoniga

O le taatele o tusipasi taufaasese po o tusipasi ua uma le aoga i le vaega o gaosiga i le lalolagi atoa e manaʻomia ai se suʻesuʻega malosi. E le mafai e tagata tomai faapitoa i le faatauina o oloa ona talia pepa aloaia i le tau moni; e taua tele le faamaoniga maeʻaeʻa e puipuia ai le saʻo o le sapalai o oloa nifo.

Pepa e talosagaina mai le au tu'uina atu

O le uluaʻi faʻafeiloaʻiga o le sapalai e tatau ona aofia ai se talosaga aloaia mo pepa faʻatonutonu faʻapitoa. E tatau i tagata faʻatau ona talosagaina le tusi faʻamaonia o le ISO 13485 o loʻo iai nei, le Tautinoga a le EU mo le Usitaʻia (DoC), le Resitalaina o le Faʻalapotopotoga a le FDA, ma le tusi faʻamaonia faʻapitoa 510(k) mo masini faʻatatau. E le gata i lea, o le talosagaina o le lipoti aotelega lata mai mai se suʻesuʻega a le Notified Body poʻo se Lipoti o le Suʻesuʻega a le FDA mo le Faʻalapotopotoga (EIR) e maua ai ni malamalamaga loloto i le tulaga o loʻo tausisia pea e le sapalai ma soʻo se mea e le tausisia talu ai nei.

Auala e fa'amaonia ai le resitalaina ma tusi fa'amaonia

E lē lava le i ai o se pepa; e tatau ona faʻamaonia tutoʻatasi lona moni e ala i auala aloaia.

E tatau i tagata faʻatau ona faʻafesoʻotaʻi le igoa tonu o le kamupani ma le tuatusi o le fale gaosi oloa i luga o le tusi faamaonia ma le faʻamaumauga aloaia. O eseesega—e pei o se tusi faamaonia na tuʻuina atu i se kamupani matua ae le o le lala faapitoa na gaosia nofoa nifo—o se faʻailoga mumu taua lea o le tausisia o tulafono.

O se faiga fa'atino o su'esu'ega tatau

O se faiga fa'atino o su'esu'ega tatau e tatau ona mulimulita'i i se auala fa'atulagaina ma tele vaega. Muamua, fa'atino se fa'amaoniga fa'atekinolosi muamua e fa'asaga i fa'amaumauga a le lautele. E masani lava e itiiti ifo i le 48 itula e mana'omia ai lenei mea ae mafai ona vave fa'amama ese ai tagata fa'atau pepelo. Lua, fa'amaonia le lautele; ia mautinoa o lo'o aofia manino i le tusi fa'amaonia ISO 13485 "mea faigaluega nifo"po'o "mea fa'apitoa mo nifo" nai lo le gaosiga u'amea masani. Ma le mea mulimuli, ia fa'atonuina se su'esu'ega a se isi vaega i le nofoaga a'o le'i fa'amae'aina so'o se konekarate e sili atu i se tapula'a tau tupe ua uma ona fa'atulagaina, e pei o le $50,000 i tupe fa'aalu i tausaga ta'itasi. O lenei fa'amaoniga fa'aletino e fa'amaonia ai o le QMS o lo'o fa'amatalaina i pepa o lo'o fa'atinoina pea i luga o le fale gaosi oloa.

Auala e Faia ai Faaiuga Sili Atu mo le Faamaonia ma le Sailiga o Punaoa

O le faʻaleleia atili o le sapalai o oloa mo nifo e manaʻomia ai le fetuʻunaʻiga faʻataʻatitia i le va o tulaga lamatia o oloa, manaʻoga faʻatonutonu, ma sini o faʻatauga. E tatau i tagata faʻatau ona atiaʻe ni faʻavae mo le sailia o oloa e faʻaaogaina ai tusipasi o se meafaigaluega mo le faʻatupuina o taua nai lo le vaʻai i ai na o ni faʻalavelave faʻapulega.

Fa'amuamua tupe teufaafaigaluega mo tusipasi

E tatau i faʻalapotopotoga ona faʻamuamua manaʻoga o le tusipasi e faʻavae i luga o le faʻavasegaina o masini ma le faʻaaogaina faʻapitoa. Mo masini e le mama le Vasega I, e pei o faʻata suʻesuʻega masani, o le faʻamalosia o le tusipasi faigata a le CE MDR mai se Faʻalapotopotoga Faʻailoa sili ona maualuga e ono faʻateleina ai tau. I se isi itu, mo masini e mafai ona faʻapipiʻi i le Vasega III, o le faʻaleagaina o tusipasi a le FDA poʻo le CE e le mafai ona feutanaʻi. E tatau i 'au faʻatau oloa ona faʻamalosia le ISO 13485 o le tulaga faʻavae mo le 100% o latou sapalai taua, ma faʻamautinoa ai se tulaga faʻavae opulega leleii le faiga atoa o le fa'atau'oloa a'o le'i iloiloina fa'atagaga fa'apitoa mo oloa.

Paleni o le tausisia o tulafono, tau, ma le lamatiaga o sapalai

O le paleni o le tausisia o tulafono, tau, ma le lamatiaga o sapalai e aofia ai le faʻaaogaina o se fuafuaga faʻatulagaina o le faila o sapalai. O le faʻalagolago i se sapalai e tasi ma ua maualuga lona faʻamaoniga i se pulega faʻapitoa e faʻaitiitia ai le lamatiaga o le tausisia o tulafono ae faʻateleina ai le tau ma le vaivai i faʻalavelave faʻapitonuʻu. I se isi itu, o le sailia naʻo mai itulagi taugofie e aunoa ma le vaʻavaʻaia malosi o tusipasi e mafua ai ni faʻaletonu tetele faʻatonutonu ma le lelei. O se auala paleni e ono vaevaeina le 70% i le 80% o le aofaʻi mo mea taua o nifo i sapalai autu ua faʻatuina ma ua atoatoa lona faʻamaoniga (FDA/CE/ISO), aʻo atiaʻe ni sapalai lona lua o loʻo i ai le ISO 13485 ma o loʻo faʻafaigaluega malosi i auala FDA/CE. O lenei fuafuaga e maua ai le faʻaaogaina o tau ma le toe faʻaaogaina o sapalai aʻo faʻatumauina se tapulaʻa mautu i luga o lamatiaga faʻapitoa taliaina.

Manatu Autū

• O fa'ai'uga sili ona tāua ma le mafua'aga mo Sapalai Nifo
• Fa'amatalaga patino, tausisia o tulafono, ma siaki o tulaga lamatia e tatau ona fa'amaonia a'o le'i faia lau tautinoga
• Laasaga aogā e sosoo ai ma lapata'iga e mafai e le au faitau ona talosaga loa

Fesili e Masani Ona Fesiligia

Aiseā e tatau ai ona ou filifilia se kamupani e tuʻuina atu auaunaga faʻasao nifo ua faʻamaonia e le CE, FDA, ma le ISO13485?

O nei tusipasi e faʻaalia ai ua ausia e le sapalai tulaga faʻatonuina ua aloaia mo le saogalemu, lelei, ma le tausisia o tulafono, ma faʻaitiitia ai tulaga lamatia o oloa ma fesoasoani e faʻamautinoa le faʻatauina atu faaletulafono i maketi autu e pei o le EU ma le US.

E iai ni tusipasi a Denrotary mo le sapalai o oloa fa'a-ortopenisi i le lalolagi atoa?

Ioe. Ua ta'ua e Denrotary o lo'o ia umia tusipasi CE, FDA, ma le ISO13485, e lagolagoina ai le gaosiga e pulea lelei ma le galulue fa'atasi fa'avaomalo e sili atu le sologa lelei.

O fea oloa a Denrotary e sili ona manuia mai le gaosiga ua faamaonia?

O mea autu mo le tausiga o nifo e pei o brackets e fa'amau ia lava, buccal tubes, arch wires, power chains, ma pliers e maua ai aogā ona o le lelei o le tumau, faigofie ona su'e, ma le saogalemu o le fa'atinoga fa'afoma'i.

E faʻapefea ona fesoasoani tusipasi i tagata faʻatau e ʻalofia ai faʻafitauli o le sapalai o sapalai?

E itiiti le avanoa e feagai ai sapalai ua fa'amaonia ma ni poloka fa'atonutonu po'o ni su'esu'ega le manuia. E fesoasoani lea i falema'i ma tufatufa oloa e fa'atumauina le mautu o le fa'atauina atu o oloa ma 'alofia ai le fa'alavelave fa'afuase'i i uta po'o le ulufale atu i le maketi.

O a fa'ailoga lelei e tatau ona ou siakiina e ese mai i tusi fa'amaonia?

Fesili mo le mafai ona su'eina o le vaega, fa'amaumauga o su'ega o oloa, fa'amatalaga o meafaitino, ma le gafatia o le fale gaosi oloa. Mo Denrotary, o fa'ata'ita'iga e aofia ai fale faigaluega fa'afoma'i, meafaigaluega Siamani, ma laina gaosiga fa'apitoa.