Aiseā e Filifili ai se Kamupani Fa'atau'oloa Oloa Fa'asao Nifo ua Fa'amaonia e le CE ma le FDA?

Manatu autū:

• O pepa faamaonia a le CE ma le FDA e lagolago ai fa'atauga faavaomalo ma le sauniuni mo le auina atu i fafo.
• E tāua le tele o oloa auā e tatau ona galulue fa'atasi puipui, uaea, paipa, ma mea fa'aopoopo o se faiga e tasi.
• E taua tele le pulega lelei e pei lava o le oloa lava ia i le mauaina o masini faafomaʻi.
• O le fetaui lelei fa'afoma'i, e le na'o le tau, e tatau ona ta'ita'ia ai le filifilia o le sapalai.
• O le fa'amaonia o le tausisia o tulafono e fa'aitiitia ai le fa'atuai i fa'atauga, iloiloga o tiute, ma su'esu'ega mulimuli ane.

O le filifilia o se kamupani sapalai oloa fa'asao nifo ua fa'amaonia e le CE ma le FDA e fa'atatau tele i le fa'aitiitia o tulaga lamatia, ae le na'o le fa'atauina o masini. I le fa'asao nifo tumau, e tatau i le kamupani sapalai ona lagolagoina le fa'atinoga fa'aklinikal, pepa fa'atonutonu, ma le tu'uina atu mautu i le tele o vaega oloa.

Aiseā e tāua ai le faamaoniga a le CE ma le FDA i le mauaina o oloa tau orthodontic

O le faamaoniga a le CE ma le FDA o loʻo faʻailoa mai ai o loʻo faʻagaoioia se kamupani tuʻuina atu oloa faʻapitoa mo nifo i totonu o faʻavae ua aloaia mo le tausisia o tulafono faʻafomaʻi. I le Iunaite Setete, e manaʻomia le resitalaina o fale gaosi oloa a le FDA ma le lisiina o masini mo fale gaosi oloa talafeagai, ae o le avanoa i maketi a le EU e faʻalagolago i le iloiloga o le tausisia ma le faʻailogaina o le CE i lalo o tulafono faʻafomaʻi.

Mo tagata faʻatau, o le aogā moni o le faigofie lea o le faʻatauina o oloa. O se kamupani tuʻuina atu oloa e tausisia tulafono e faigofie ona suʻesuʻeina, faigofie ona faʻamaumauina, ma e itiiti le ono faia o ni faʻafitauli tau tiute poʻo tauofoga. E tāua tele lea mo falemaʻi, tagata tufatufa oloa, ma tagata faʻatau oloa i atunuʻu eseese e manaʻomia ni tulaga faʻatonuina o le sapalai e mafai ona vaʻaia.

E taua fo'i le iloa o ituaiga fa'amaoniga. E le tutusa le resitalaina o le FDA ma le fa'amaoniga lautele o oloa, ma o le fa'ailogaina o le CE e le o se fa'aupuga tau maketi. O fa'amaoniga uma ia e lua ua ausia e le gaosi oloa ni matafaioi fa'atonutonu fa'apitoa mo le maketi fa'amoemoeina.

O mea e tatau ona tuʻuina atu e se kamupani tuʻuina atu oloa faʻasao nifo e tausisia tulafono

E tatau i se kamupani fa'atuatuaina e tu'uina atu oloa fa'a-ortodonti ona ofoina atu se lisi atoa o masini fa'amau, ae le o ni mea tu'ufua. O le fausaga o oloa a Denrotary e fa'aalia ai vaega autu e lima: faiga fa'amau fa'a-ortodonti, faiga o paipa ma fusi i le gutu, faiga o uaea fa'a-arch, mea fa'aopoopo e fa'apipi'i ai ma fa'amau ai, ma mea faigaluega ma meafaigaluega fesoasoani.

E tāua tele lenā vaega auā o togafitiga fa'a-ortopetika e fa'atulagaina. O le fa'atulagaina muamua, le tapunia o avanoa, le puleaina o le fa'amau, ma le fa'auma e mana'omia uma ai vaega eseese. O se kamupani tu'uina atu oloa e aofia ai le fa'asologa atoa e mafai ona fa'aitiitia ai fa'afitauli o le fetaui ma fa'afaigofie ai le toe fa'atumuina.

Siata Fa'atusatusaga: Vaega autu o oloa i totonu o se faila o sapalai o sapalai o nifo tumau

I se faaupuga faatino, e tatau i tagata faatau ona vaavaai mo faauigaga manino o oloa, filifiliga o meafaitino, ma tulaga faaaogaina patino mo le vaega. E matua taua tele le ISO 13485 iinei aua o se tulaga faatonuina o le pulega o le lelei o masini faafomai mo faalapotopotoga e aofia ai i le mamanu, gaosiga, faapipiiina, ma le tautua.

E fa'apefea ona lagolagoina e oloa fa'apitoa o nifo ua fa'amaonia e le CE le filifiliga fa'aklinikal

E aogā oloa fa'apitoa nifo ua fa'amaonia e le CE auā e fesoasoani e fa'atulaga fa'atauga i maketi eseese ma mea e fiafia i ai foma'i. I le fa'apitoa nifo, o lona uiga e mafai e se kamupani sapalai ona lagolagoina galuega masani ma galuega e mafai ona fa'apipi'i e ia lava, fa'atasi ai ma filifiliga matagofie ma malolosi.

O le filifilia o puipui o se faʻataʻitaʻiga lelei. O puipui uʻamea e masani ona filifilia mo le malosi ma le faʻaaogaina lautele, ae o puipui seramika ma safaira e sili atu ona fetaui mo gasegase e faʻamuamua le foliga vaaia. O mamanu e mafai ona fusifusia e ia lava e ono faʻaitiitia ai le feteʻenaʻiga ma faʻafaigofie ai suiga o uaea faʻalava, e fuafua i le filosofia o togafitiga.

Laulau Fa'atusatusaga: Filifiliga masani o le puipui ma le uaea e tusa ai ma mana'oga fa'afoma'i

Mo tagata faʻatau, o le manatu autū e lē o le sili atu lea o le tasi mamanu i tagata uma. O le kamupani tuʻuina atu oloa e sili atu, o le kamupani lea e ofoina atu le tele o fesuiaiga e fetaui ma ituaiga eseese o pusa e aunoa ma le faʻamalosia o ni suiga e lē manaʻomia.

Aiseā e tāua ai oloa fa'a-orthodontic a le FDA mo tagata fa'atau e fa'atau atu i fafo

E matuā tāua tele oloa fa'a-orthodontics a le FDA mo tagata fa'atau o lo'o tautua i le maketi a Amerika po'o le fausiaina o oloa ua sauni e auina atu i fafo. E mana'omia e tulafono a le FDA le resitalaina o fale ma le lisiina o masini mo fale talafeagai, ma e ono mana'omia fo'i ni talosaga fa'apitoa mo le maketi e fuafua i le masini.

O lena manaʻoga e aʻafia ai le fuafuaga faʻatau. E manuia tagata tufatufa ma falemaʻi mai tagata tuʻuina atu oloa e mafai ona tuʻuina atu pepa aloaia, suʻesuʻega, ma faʻailoga tutusa. E fesoasoani foʻi e faʻaitiitia ai le lamatiaga o uta tuai pe teena foʻi tauofoga pe a toe iloiloina faila o le tausisia o tulafono.

Mo tagata faʻatau mai fafo, e sili atu lenei mea nai lo na o se mataupu tau pepa. O se kamupani tuʻuina atu oloa ua faʻamaumauina lelei ana faiga lelei ma le malamalama i tulafono faatonutonu e masani lava ona sili atu lona saunia mo suʻesuʻega, taulimaina o faitioga, ma le tutusa o le tele o oloa. O le ISO 13485 e faʻamamafa ai foʻi le faia o faʻaiuga e faʻavae i luga o tulaga lamatia ma le puleaina o le sapalai, lea e ogatasi lelei ma faʻamoemoega o le faʻatauina o masini faafomaʻi.

Auala e iloilo ai le gafatia o gaosiga e sili atu nai lo tusi faamaonia

E lē lava tusi faamaonia e fa’amaonia ai le tutusa o oloa, o lea e tatau ai fo’i ona toe iloilo le gafatia o le gaosiga. E taua tele laina gaosiga otometi, masini e siaki ai, ma faiga fa’atonutonuina auā e laiti vaega o nifo, tele le voluma, ma e ma’ale’ale i le fesuia’iga o le tele.

O le tulaga o Denrotary o se kamupani gaosi oloa faapitoa talu mai le 2012 ua fautuaina ai se faiga faapitoa o le gaosiga o nifo nai lo se lisi lautele o oloa nifo. O lena faapitoa e mafai ona aoga mo tagata faatau e manaʻomia ni faamatalaga e mafai ona toe faia i luga o puipui, paipa, uaea, elastics, ma meafaigaluega.

A iloiloina se kamupani sapalai, e tatau i tagata faʻatau ona fesili mo le mafai ona suʻeina o le vaega, faʻamatalaga o afifiina, tulaga o le faʻamamāina o vailaʻau pe a talafeagai, ma faila faʻapitoa mo le maketi faʻatatau. O nei faʻamatalaga e masani ona sili atu ona aoga nai lo o tagi lautele e uiga i le lelei.

Mea e siaki a'o le'i faia se oka tele

O se oka tele e tatau ona iloiloina o se fa'atauga fa'apitoa, ae le o se fa'atauga e tasi le mea. O le togafitiga fa'asao nifo e fa'alagolago i le auala e galulue fa'atasi ai brackets, archwires, buccal tubes, ma elastics i le aluga o taimi.

• Fa'amaonia pepa o le tausisia o tulafono e patino i le maketi mo le atunuu e te alu i ai.
• Siaki pe ofoina mai e le kamupani sapalai filifiliga masani ma filifiliga e noatia otometi ai.
• Siaki mea ua filifilia mo le matagofie, malosi, po'o mana'oga e pulea ai fete'ena'iga.
• Toe iloilo le tele o avanoa e teu ai, talavai, ma le tutusa o afifiina.
• Fesili mo taimi e fa'atali ai, toe fa'atonu le lagolago, ma le mafai ona su'eina i le tulaga o le tele o vaega.

Mo falema'i, e fa'aitiitia ai le fa'alavelave i nofoa. Mo tagata fa'atau oloa, e fa'aitiitia ai le vaeluaina o oloa. Mo tagata fa'atau atu oloa, e fa'aitiitia ai le avanoa e ono tula'i mai ai ni va i le tausisia o tulafono i le taimi o iloiloga o tiute po'o su'esu'ega a tagata fa'atau.

Siata Faatusatusaga: Faamuamua a le tagata faatau e ala i le tulaga o le faatauina mai

Fa'asinomaga o Sapalai: o fea e amata ai le sailia o oloa fa'apitoa mo nifo e tusa ai ma tulafono

O se fuafuaga aogā e saili ai oloa, o le amata lea i se kamupani fa'apitoa e tu'uina atu oloa fa'a-ortope, ona fa'atusatusa lea ma isi kamupani gaosi oloa ma kamupani tufatufa fa'aitulagi ua fa'atuina. E mafai ona avea le upega tafa'ilagi fa'amoemoeina ma se fa'asinomaga mo faiga fa'apipi'i, paipa buccal, uaea fa'alava, elastics, ma meafaigaluega, a'o isi kamupani tu'uina atu oloa lauiloa e mafai ona fa'aaogaina mo le fa'atusatusaina o fa'amatalaga ma fa'ata'ita'iga o auaunaga.

Mo le suʻesuʻeina o oloa, e mafai e tagata faʻatau ona iloilole lisi autu o oloa orthodontic, ona fa'atusatusa lea ifaiga fa'apipi'i a le kamupanimavaega o uaea fa'alava ma mea fa'aopoopoe iloilo ai le loloto o le faila o galuega. Mo le faʻatulagaga faʻatonutonu, o faʻamatalaga lautele e sili ona aoga o leTaiala mo le resitalaina ma le lisiina o masini a le FDA, leTaiala mo masini faafoma'i a le Komisi Europa, ma leAotelega o tulaga faatonuina ISO 13485.

E fa'aitiitia e tagata fa'atau mai fafo le lamatiaga e ala i le tu'ufa'atasia o le iloiloga o le tausisia o tulafono ma le iloiloga o le fetaui o oloa. E aoga se sapalai oloa e fa'atatau i le CE ma le FDA, ae o le fa'ai'uga mulimuli e tatau lava ona fa'alagolago i le tu'ufa'atasia o mataupu, fuafuaga o oloa, ma le lelei o pepa fa'amaumau.

E matuā tāua tele lenā auala i togafitiga o nifo auā e masani ona manaʻomia e togafitiga ni mea se tele e fesoasoani mai le kamupani lava e tasi. E mafai e se kamupani e atoatoa lana faʻamatalaga e uiga i oloa ona faʻafaigofieina le faʻatauina mai, pe afai e manino ma tutusa faʻamatalaga faʻapitoa.

I se isi faaupuga, o le filifiliga sili ona lelei e masani lava o le kamupani tuʻuina atu oloa e paleni le sauniuniga faʻatonutonu, le puleaina o gaosiga, ma le fetaui lelei o le polokalama atoa. O lena tuʻufaʻatasiga e sili atu le taua nai lo na o se tau maualalo i le iunite.

Fesili e Masani Ona Fesiligia

1. E tutusa ea le faamaoniga a le FDA ma le resitalaina a le FDA mo oloa orthodontic?
Leai. O le resitalaina a le FDA ma le lisi o masini e faʻailoa ai le faʻalapotopotoga ma ana masini, ae o nisi oloa atonu e manaʻomia foʻi se faʻatagaga faʻapitoa a le maketi e fuafua i le faʻavasegaga. E le tatau i tagata faʻatau ona vaʻaia le resitalaina o se faʻatagaga lautele. E sili atu le talosagaina o pepa saʻo o le tausisia o tulafono mo le maketi faʻamoemoeina a Amerika aʻo leʻi faia se faʻatonuga.

2. Aiseā e tāua ai oloa fa'asao nifo ua fa'amaonia e le CE mo tagata fa'atau mai Europa?
O le fa'ailoga CE e fa'aalia ai ua mae'a ona faia se iloiloga o le tausisia o se oloa mo le maketi a le EU. Mo i latou e fa'atau oloa fa'apitoa mo nifo, e lagolagoina ai le tu'uina atu fa'aletulafono, pepa fa'amaumau, ma le mautinoa o fa'atauga. E aoga tele pe a fa'atau ni puipui, uaea, ma mea fa'aopoopo mo le tufatufaina atu i atunu'u eseese po'o ni tauofoga mo falema'i.

3. O a pepa e tatau ona tu'uina atu e se kamupani tu'uina atu oloa fa'asao nifo e tausisia tulafono?
I le itiiti ifo, e tatau i tagata faʻatau ona fesili mo tusi faamaonia, faʻamatalaga faʻapitoa, faʻamatalaga faʻailoga, ma faʻamatalaga e mafai ona suʻeina le vaega. Mo poloaiga faʻatau atu i fafo, e atamai foʻi le talosagaina o faʻamaoniga o le faiga lelei, faʻalauiloaga faʻapitoa o le maketi, ma faʻamatalaga o afifiina. O nei pepa e fesoasoani e faʻaitiitia ai le faʻatuai i tiute, suʻesuʻega, ma iloiloga o faʻatauga i totonu.

4. E sili atu ea i taimi uma puipui e fa'amau otometi nai lo puipui masani?
E lē o taimi uma. O mamanu e fusifusia e oe lava e ono faʻaleleia atili ai le lelei ma faʻaitiitia ai le feteʻenaʻiga i nisi tulaga, ae o fusi masani e tumau pea le aoga ma faʻaaogaina lautele. O le filifiliga saʻo e faʻalagolago i sini o togafitiga, manaʻoga a le fomaʻi, ma manaʻoga o le maʻi. E tatau i se kamupani malosi ona ofoina atu filifiliga uma e lua nai lo le faʻamalosia o le tasi faiga.

5. E fa'apefea ona fa'atusatusa e tagata fa'atau tulaga fa'atonuina o le sapalai o nifo i le tele o sapalai?
Amata i le fa'atusatusaina o le lautele o le tusipasi, le laina o oloa, pulega o gaosiga, ma le lelei o pepa fa'amaonia. Ona toe iloilo lea pe mafai e le kamupani sapalai ona lagolagoina le filifili atoa o togafitiga, mai le fa'atulagaina se'ia o'o i le fa'amae'aina. O se kamupani sapalai e manino tulaga fa'atonuina, gaosiga mautu, ma vaega atoatoa o oloa e masani lava ona faigofie ona pulea i se taimi umi.